Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

I6F-MC-JJCA : Essai de phase 1 visant à déterminer la dose maximale tolérée et l’efficacité du LY3039478, chez des patients ayant un cancer avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose recommandée d’un nouveau traitement, le LY3039478, chez des patients ayant un cancer avancé ou métastatique. Dans une première partie, les patients recevront des comprimés de LY3039478 trois fois par semaine, pendant deux mois. Plusieurs doses de ce traitement seront testées. Dans une deuxième partie, les patients recevront des comprimées de LY3039478, à la dose déterminée au cours de la première partie, selon les mêmes modalités. Les patients répondant au traitement pourront le continuer jusqu’à la rechute ou intolérance. Les visites de suivi comprendront notamment des examens physiques et cliniques, des analyses biologiques, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques. Des électrocardiogrammes et des prélèvements sanguins seront également réalisés au début des deux premières cures.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Lymphomes non hodgkinien, Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin),
• Spécialités Thérapies Ciblées,

HCL 2001.278 : Etude descriptive visant à étudier la reconstitution des populations immunorégulatrices après autogreffe de cellules souches hématopoïétiques chez des patients ayant un cancer hématologique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'étudier la vitesse de reconstitution du système immunitaire (système de défense de l'organisme) après une greffe de cellules souches hématopoïétiques chez des patients ayant un lymphome malin non hodgkinien. Cette étude est purement descriptive et ne modifiera pas le traitement des patients. Seuls des prélèvements sanguins seront réalisés avant et après la greffe pour le dosage de certaines cellules qui jouent un rôle important dans le système immunitaire, les lymphocytes.

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin), Lymphomes non hodgkinien, Myélomes,
• Spécialités Greffe,

Étude BREACH : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par brentuximab vedotin associé à une chimiothérapie de type AVD par rapport à une chimiothérapie de type ABVD seule, chez des patients ayant un lymphome hodgkinien stade I/II défavorable au diagnostic. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par brentuximab vedotin associé à une chimiothérapie de type AVD par rapport à une chimiothérapie de type ABVD seule, chez des patients ayant un lymphome de hodgkinien stade I/II défavorable au diagnostic. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de type ABVD, à base d’adriamycine, bléomycine, vinblastine et de dacarbazine, administrée en perfusion intraveineuse au premier et au quinzième jour de chaque cure. Ce traitement sera répété tous les vingt-huit jours pendant quatre cures, suivi d’une radiothérapie de 30Gy. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement par brentuximab vedotin administré en perfusion intraveineuse au premier et au quinzième jour de chaque cure, et une chimiothérapie de type AVD à base d’adriamycine, vinblastine et de dacarbazine, administrée en perfusion intraveineuse au premier et au quinzième jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés tous les vingt-huit jours pendant quatre cures, suivi d’une radiothérapie de 30Gy. Tous les patients bénéficient d’une tomographie par émission de positons (TEP), réalisée à l’inclusion, puis toutes les deux cures jusqu’à la fin du traitement à l’étude. Les patients seront revus tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les six mois pendant trois ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique complet, un examen neurologique, un bilan biologique, et un examen radiologique (scanner) réalisé tous les six mois pendant deux ans, puis tous les ans pendant trois ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin),
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie, Radiothérapie, Imagerie,

Essai de phase 1-2, en escalade de dose évaluant la tolérance puis l’efficacité d’un inhibiteur orale d’histone déacétylase (S 78454), chez des patients ayant une maladie de Hodgkin, un lymphome non-Hodgkinien ou une leucémie lymphoïde chronique. L'objectif de cet essai est de déterminer la dose la plus adaptée de S 78454 à administrer, puis d'évaluer l'efficacité de ce traitement, chez des patients ayant une maladie de Hodgkin, un lymphome non-Hodgkinien ou une leucémie lymphoïde chronique. Les patients recevront des comprimés de S 78454 pour une durée maximale de un an, le nombre de cycle de traitement sera évalué par l’investigateur.

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin), Lymphomes non hodgkinien, Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Etude HALO : étude de phase 1-2, en ouvert, multicentrique, évaluant la tolérance et la toxicité de l’association brentuximab-vedotin et bendamustine (BV-Be) chez des patients âgés ayant un lymphome de Hodgkin (LH) au stade avancé. Le Lymphome de Hodgkin (LH) est un cancer du système lymphatique caractérisé par la présence de grandes cellules atypiques. Le traitement standard du LH chez les patients de plus de 60 ans est l’association d’adriamycine, de bléomycine, de vinblastine et de dacarbazine. Cependant, la bléomycine induit une toxicité pulmonaire chez les patients âgés. Il est donc nécessaire de rechercher un traitement qui soit plus efficace et mieux toléré. L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et la toxicité de l’association brentuximab-vedotin et bendamustine (BV-Be). Les patients recevront du BV en IV toutes les 3 semaines et de la Be pendant 2 jours, toutes les 3 semaines pendant 6 cures au maximum. Les 2 premiers groupes de patients traités permettront d’évaluer la tolérance de l’association BV-Be. Si la tolérance est jugée acceptable, les patients du groupe suivant permettront d’évaluer l’efficacité de l’association BV-Be. Les examens radiologiques permettront d’évaluer l’efficacité du traitement. La durée de participation pour les patients sera de maximum 3.5 ans

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin),
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude CA209-744 : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité du nivolumab associé au brentuximab vedotin suivi du brentuximab vedotin associé à la bendamustine chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes ayant un lymphome hodgkinien classique positif pour CD30 en rechute ou réfractaire après échec d’une première ligne de traitement. Le lymphome hodgkinien classique se caractérise par la présence de cellules cancéreuses spécifiques appelées cellules de Reed-Sternberg, entourées d’un nombre important de cellules immunitaires. Le lymphome hodgkinien survient le plus fréquemment chez des personnes âgées de 15 à 34 ans et de 50 à 60 ans, mais une partie significative des cas concernent la pédiatrie même si la pathologie est rare avant 10 ans. La plupart des cellules de Reed-Sternberg possèdent le marqueur CD30. Le brentuximab vedotin est un anticorps qui cible spécifiquement le marqueur CD30 et qui est capable de tuer les cellules de Reed-Sternberg. Il est approuvé chez l’adulte pour le traitement du lymphome hodgkinien classique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du nivolumab associé au brentuximab vedotin suivi du brentuximab vedotin associé à la bendamustine chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes ayant un lymphome hodgkinien classique positif pour CD30, en rechute ou réfractaire après échec d’une première ligne de traitement. Les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du premier groupe (R1) (à faible risque) recevront du nivolumab associé au brentuximab vedotin pendant 4 cures. - Les patients en réponse complète recevront 2 cures de nivolumab associé au brentuximab vedotin, puis ils recevront une radiothérapie. - Les patients en réponse partielle ou sans réponse recevront 2 cures de brentuximab vedotin associé à la bendamustine. S’ils atteignent une réponse complète, ils recevront une radiothérapie. Les patients en réponse partielle, sans réponse ou en progression, seront suivis. Les patients du deuxième groupe (R2) (à risque standard) recevront du nivolumab associé au brentuximab vedotin pendant 4 cures. - Les patients en réponse complète recevront une chimiothérapie à haute dose suivie d’une greffe autologue de cellules souches. En cas de progression, les patients seront suivis. - Les patients en réponse partielle ou sans réponse recevront 2 cures de brentuximab vedotin associé à la bendamustine. S’ils atteignent une réponse complète, ils auront une chimiothérapie à haute dose suivie d’une greffe autologue de cellules souches. Les patients en réponse partielle, sans réponse ou en progression seront suivis. Les patients auront des visites de suivi à 30 et 100 jours après la fin du traitement de l’étude puis ils seront suivis pendant 5 ans maximum.

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin),
• Spécialités Pédiatrie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Etude AMC-085 : Etude de phase 2 visant à étudier l’efficacité du brentuximab vedotin associé à une chimiothérapie de type AVD (doxorubicine, vinblastine, dacarbazine) chez des patients ayant un lymphome hodgkinien de stade III-IV lié au VIH. Le lymphome hodgkinien (LH) est un cancer du système lymphatique, un élément principal du système de défense immunitaire de l’organisme. Les patients séropositifs pour le VIH ont un taux de survenu d’un LH plus important que la population générale. L’objectif de l’étude est d’estimer la survie sans progression à 2 ans chez des patients séropositifs pour le VIH et présentant un LH de stade III ou IV sous traitement par brentuximab vedotin associé à une chimiothérapie de type AVD (doxorubicine, vinblastine et dacarbazine). Les patients recevront du brentuximab vedotin avec des doses fixes et standard d’une chimiothérapie de type AVD (doxorubicine, vinblastine et dacarbazine) toutes les 2 semaines. Ce traitement sera répété pour 6 cures de 28 jours donc pour un total de 24 semaines. Les patients seront ensuite suivis pendant un maximum d’environ 5 ans après l’évaluation de fin de traitement : tous les 3 mois pendant les 2 premières années puis tous les 6 mois pour les 3 années suivantes.

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin),
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude EuroNet-PHL-LP1 : étude de phase 4 évaluant l’efficacité d’une stratégie thérapeutique par chirurgie et/ou chimiothérapie, chez des enfants et des adolescents ayant un lymphome de Hodgkin nodulaire à prédominance lymphocytaire (LHNPL). L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une stratégie thérapeutique par chirurgie et/ou chimiothérapie, chez des enfants et des adolescents ayant un lymphome de Hodgkin nodulaire à prédominance lymphocytaire (LHNPL). Les patients bénéficieront d’un examen clinique, d’un examen radiologique (IRM et/ou scanner) et d’un prélèvement de tissus tumoral (biopsie). Les patients seront ensuite répartis en deux groupes : Les patients du premier groupe, ayant un lymphome de Hodgkin nodulaire à prédominance lymphocytaire (LHNPL) de stade IA bénéficieront d’une résection chirurgicale des ganglions envahis. En cas de résection incomplète, les patients recevront le traitement du deuxième groupe. Les patients du deuxième groupe, ayant LHNPL de stade IIA ou de stade IA avec résection incomplète, recevront trois cures de chimiothérapie comprenant de la prednisolone administrée par voie orale, une fois par jour durant la première semaine de chaque cure, du cyclophosphamide administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, et de la vinblastine administrée en perfusion intraveineuse au premier et au huitième jour de chaque cure. Les patients des deux groupes seront revus six semaines après la fin du traitement puis deux à quatre fois par an pendant 5 ans. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, un examen radiologique (IRM ou scanner) et un examen biologique.

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin),
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie, Imagerie, Analyse biologique,

GELA H3-4 EORTC 20012 : Essai de phase 3 randomisé comparant 1 chimiothérapie de type BEACOPP (par bléomycine, étoposide, doxorubicine, cyclophosphamide, vincristine, procarbazine, prednisone) à une chimiothérapie de type ABVD (doxorubicine, bléomycine, vinblastine, dacarbazine) chez des patients ayant un lymphome de Hodgkin de stade III or IV. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] BEACOPP (4 Cycles Escalated + 4 Cycles Baseline) Versus ABVD (8 Cycles) In Stage III & IV Hodgkin's Lymphoma.

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin),
• Spécialités Chimiothérapie,

Etude BV-ICE : étude de phase 1-2, évaluant la tolérance de l’association brentuximab védotine (BV) et de la chimiothérapie ICE (ifosfamide, carboplatine et étoposide) et visant à déterminer la dose recommandée pour la phase 2, chez des patients ayant un lymphome de Hodgkin réfractaire ou en rechute, traités par chimiothérapie (ICE) en seconde ligne et éligibles à une autogreffe. Un lymphome est un cancer du système lymphatique, le principal élément du système immunitaire de l'organisme. C'est une maladie qui implique des cellules de la famille des globules blancs, appelées lymphocytes. Un lymphome hodgkinien apparaît lorsqu'un lymphocyte initialement normal se transforme, puis se multiplie de façon incontrôlée en formant un amas de cellules anormales qu'on appelle une tumeur cancéreuse. Le lymphome hodgkinien est un cancer relativement peu fréquent. On estime à 1880 le nombre de nouveaux cas diagnostiqués en France en 2012, ce qui représente environ 0,5 % de l'ensemble des cancers et 10 % de l'ensemble des lymphomes. En raison de sa grande sensibilité aux traitements par chimiothérapie et par radiothérapie, le lymphome hodgkinien peut être guéri dans plus de 80 % des cas. En cas de rechute il peut être envisagé de réaliser une autogreffe. La préparation à l’autogreffe implique un traitement dit d’induction. L’objectif de cet essai est d’étudier dans une première phase la tolérance du brentuximab védotine (BV) et d’évaluer la dose recommandée pour la 2ème phase chez des patients ayant un lymphome de Hodgkin traités par chimiothérapie éligibles à une autogreffe. Pour la seconde phase, l’objectif est d’étudier l’efficacité et de continuer à évaluer la tolérance de la dose sélectionnée pendant la première phase. Les patients recevront un traitement associant le BV et une chimiothérapie dite ICE associant l’ifosfamide, le carboplatine et l’étoposide. Ce traitement sera administré toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cires et sera suivi d’une cure de BV seul. Les patients feront les évaluations suivantes : - A l’inclusion, au jour 1 et à la fin du traitement : examen clinique, analyses biochimiques et hématologiques, événements indésirables, évaluation des traitements concomitants et de la fonction pulmonaire et cardiaque. - L’évaluation de la séropositive pour VIH, hépatite B et C et le test de grossesse et l’examen radiologique (scanner PET/CT (PET0)) seront déterminés à l’inclusion seulement. Les écographies cervicale, thoracique, abdominale et pelvienne seront faites à l’inclusion et à la fin du traitement. - A la 2ème cure (entre le jour 16 et 20), un examen radiologique (scanner PET / CT (PET2)) sera réalisé et répété à la fin du traitement, (PET/CT (PET 4)) Le traitement de l'étude s'achèvera 30 jours après la dernière dose de BV et les patients recevront une greffe de moelle osseuse selon les procédures de chaque centre.

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin),
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,